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格隆匯12月14日丨歸創(chuàng)通橋-B(02190.HK)宣布，于2022年12月14日，公司自主研發(fā)的可回收腔靜脈濾器—ZYLOX Octoplus?已按公司預期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于預防主要由外周深靜脈血栓(DVT)引起的肺栓塞(PE)。截至公告日期，公司已在中國就合共19款產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準。
為獲得國家藥監(jiān)局批準，我們已于中國完成一項多中心、隨機和陽性對照臨床試驗，以評估該產(chǎn)品的安全性和有效性。該試驗在中國九家知名的外周血管介入中心進行并完成，其中北京積水潭醫(yī)院是主研單位。整體而言，試驗結(jié)果充分證明ZYLOX Octoplus?安全有效。
該產(chǎn)品擁有創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)設計，具有出色的腔靜脈即刻貼壁性能和卓越的自主平衡能力，濾器釋放更精準、長期攔截血栓更高效。同時ZYLOX Octoplus?腔靜脈濾器能夠降低患者肺栓塞風險，給予溶栓治療更長的窗口期，提高深靜脈血栓的治癒率。
在外周靜脈疾病中，DVT具有巨大的市場潛力。誠如公司日期為2021年6月22日的招股章程所披露，中國DVT發(fā)病人數(shù)估計將從2019年的1.5百萬名增至2030年的3.3百萬名，年復合增長率為7.3%。在中國，包括下腔靜脈濾器(IVCF)治療在內(nèi)的介入手術已成為治療下肢DVT的首選。根據(jù)同一資料來源，中國IVCF介入手術的數(shù)量估計將從2019年的85,700例增至2030年的673,700例，年復合增長率為20.6%。
該最新產(chǎn)品的獲批再次表明公司在治療外周靜脈疾病方面的研發(fā)及創(chuàng)新能力。公司將繼續(xù)增強其產(chǎn)品組合，以解決中國患者尚未得到滿足的臨床需求并為其提供整體解決方案。
