近日，海南省藥品監督管理局網站發布《關于發布海南省醫療器械監督抽檢結果的通告》稱，珠海康德萊醫療器械有限公司(以下簡稱“珠海康德萊”)生產的1批次一次性使用人體靜脈血樣采集容器液體添加劑體積最大容許公差不符合標準規定。記者查詢發現，珠海康德萊為上?？档氯R企業發展集團股份有限公司(以下簡稱“康德萊”，股票代碼：603987)旗下全資子公司。

為加強醫療器械質量監督，保障醫療器械產品使用安全有效，2019年，海南省藥品監督管理局組織對橈動脈壓迫止血帶、一次性使用無菌注射器帶針、金屬骨針、定制式固定義齒、低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(LDL-C)、軟性接觸鏡(隱形眼鏡、美瞳等)，腹膜透析管路、醫用外科口罩等38個品種195批產品進行了質量監督抽檢。

上述通告指出，被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及海南省1家醫療器械生產企業的1個品種3批次;外省3家醫療器械生產企業的3個品種3批次。珠海康德萊出現在2019年海南省醫療器械不符合標準規定產品名單。

珠海康德萊生產的規格型號為2ml的一次性使用人體靜脈血樣采集容器不符合標準規定項如下：液體添加劑體積最大容許公差不符合標準規定。該產品生產日期/批號為20190320/批190320;被抽樣單位為海南省腫瘤醫院;檢驗單位為江西省醫療器械檢測中心。通告日期為3月3日。

對上述監督抽檢中發現的不符合標準規定產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，海南省藥品監督管理局已嚴格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章予以查處并向社會公布，同時督促相關企業查明原因、限期整改，對已上市的不合格產品采取相應的召回糾正措施確保產品的質量安全有效。

康德萊披露2019年半年度報告顯示，珠海康德萊為公司子公司?？档氯R直接持股100.00%。珠海康德萊業務性質為醫械制造。

據中國經濟網記者統計，三個月內，康德萊子公司兩登上監管“黑名單”。

2019年12月20日，浙江省藥品監督管理局網站發布《2019年全省醫療器械生產企業飛行檢查情況通報》顯示，全省飛行檢查的90家生產企業中，其中，四級監管企業82家，10家企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，72家企業質量管理體系存在一般缺陷。

浙江康德萊醫療器械股份有限公司(以下簡稱“浙江康德萊”)檢查品種為一次性使用輸液器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用留置針、一次性使用麻醉用針、一次性使用延長管的檢查結果為一般缺陷3項。檢查事由為四級監管。浙江省藥品監督管理局對相關企業負責人和管理者代表進行約談，并責令企業評估風險。

康德萊2019年半年度報告顯示，浙江康德萊為康德萊旗下子公司?？档氯R直接持股98.4748%，間接持股1.5252%。

康德萊主要從事輸注、護理、心血管介入等醫療器械的研發、生產和銷售，主要產品為注射器、輸液器、穿刺針、導絲、造影導管、球囊擴張導管等，在臨床上廣泛應用。根據《醫療器械分類目錄》的劃分，公司大部分醫療耗材產品按照第三類醫療器械進行管理。

關鍵詞： 康德萊遭通報