本報記者 蒙婷婷
11月8日晚間，海思科發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HSK16149膠囊上市申請獲得受理。同時公告指出，此次申報適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP），后續(xù)公司仍將繼續(xù)開展其他周圍性神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥的臨床研究。
(資料圖片)
海思科持續(xù)堅持創(chuàng)新藥研發(fā)，成果漸顯。據(jù)《證券日報》記者不完全統(tǒng)計，進(jìn)入2022年以來，除上述創(chuàng)新藥以外，公司還有3款自主研發(fā)及1款前期引進(jìn)研發(fā)的創(chuàng)新藥先后獲得臨床批件，目前正在有序開展臨床試驗相關(guān)工作。與此同時，公司首個上市1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液，也在年內(nèi)先后獲批新增3個適應(yīng)癥。
對于HSK16149膠囊上市申請獲NMPA受理的消息，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東在接受《證券日報》記者采訪時表示：“目前國內(nèi)尚無藥物獲批用于治療DPNP，若該藥順利上市將有望填補(bǔ)行業(yè)空白，替代傳統(tǒng)治療方式，為近2000萬DPNP患者帶來福音，為企業(yè)和社會帶來巨大效益。”
創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)度有序推進(jìn)
公告顯示，HSK16149膠囊是由海思科開發(fā)的，可以與鈣離子通道α2δ亞受體結(jié)合，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，擬用于周圍性神經(jīng)病理性疼痛的治療。DPNP的確證性臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示，HSK16149均在統(tǒng)計意義上達(dá)到主要療效終點(diǎn)。安全性統(tǒng)計結(jié)果顯示，HSK16149整體安全性均良好可控。給藥過程無需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性。此外，HSK16149另有一項中國帶狀皰疹后神經(jīng)痛患者的Ⅲ期雙盲研究尚在正常推進(jìn)中。
據(jù)了解，國內(nèi)目前已上市的用于治療周圍性神經(jīng)病理性疼痛的藥物主要為普瑞巴林，但僅批準(zhǔn)用于皰疹后遺神經(jīng)痛的治療，且因患者頭暈、頭痛等中樞不良反應(yīng)問題，普瑞巴林還需滴定給藥，即需先服用小劑量一段時間，耐受后再逐步增加至治療劑量，存在療效不佳、不良反應(yīng)發(fā)生率高等不足現(xiàn)象。國內(nèi)目前尚無藥物批準(zhǔn)用于糖尿病周圍神經(jīng)痛的治療，亟需研發(fā)新型藥物為糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）患者提供安全有效的新治療選擇。
海思科表示，國家藥品監(jiān)督管理局此次受理HSK16149膠囊的上市許可申請，如該申請順利通過審批，將能夠為創(chuàng)新藥的研發(fā)積累更豐富和寶貴的經(jīng)驗，為公司學(xué)術(shù)品牌的建立起到積極的推動作用。
事實(shí)上，海思科一直堅持創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)。經(jīng)《證券日報》記者不完全統(tǒng)計，進(jìn)入2022年以來，海思科自主研發(fā)及前期引進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新藥有4個品種先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局或美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》或臨床試驗申請許可。
詳細(xì)來看，HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273（前期引進(jìn)研發(fā)）、HSK29116（NMPA和FDA），對應(yīng)每款藥品臨床擬分別用于治療支氣管擴(kuò)張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病、治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥、血液透析及術(shù)中患者的全身抗凝、治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞淋巴瘤，其中HSK29116是國內(nèi)首款、全球第二款進(jìn)入臨床研究的BTK-PROTAC藥物。據(jù)海思科相關(guān)人士向記者透露，“前述4款創(chuàng)新藥前正在有序開展Ⅰ期臨床試驗，進(jìn)展正常。”
此外，海思科自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HSK36212膠囊（一種核因子相關(guān)因子通路小分子激動劑）的臨床試驗申請也于年內(nèi)獲得《受理通知書》，該藥品臨床擬用于治療慢性腎臟病及急性腎損傷引起的腎臟疾病。
首個上市創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液新增3個適應(yīng)癥
除上述創(chuàng)新藥HSK16149膠囊外，海思科首個上市創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液也有新進(jìn)展。公司持續(xù)開展環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥的研發(fā)，并于2022年內(nèi)取得多個成果。據(jù)悉，環(huán)泊酚注射液是中國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新靜脈麻醉藥，也是海思科首個上市1類創(chuàng)新藥，該藥品于2020年12月在中國獲批上市。
根據(jù)往期公告顯示，2022年以來，環(huán)泊酚注射液先后新增“全身麻醉誘導(dǎo)和維持、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜、婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”等3個適應(yīng)癥，其中“婦科門診手術(shù)”納入原批準(zhǔn)適應(yīng)癥“非氣管插管的手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”涵蓋范圍。截至目前，海思科自主研發(fā)的創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液獲批適應(yīng)癥有“非氣管插管的手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”。據(jù)悉，該藥品已于2021年通過國家醫(yī)保談判進(jìn)入新版目錄。
此外，海思科也開啟了環(huán)泊酚注射液的國際化進(jìn)程，在美國開展麻醉藥HSK-3486的三期臨床試驗。2022年9月份，環(huán)泊酚注射液第一項美國Ⅲ期臨床試驗（HSK3486-304）取得了初步的統(tǒng)計分析結(jié)果，達(dá)到了預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。臨床試驗結(jié)果顯示，環(huán)泊酚注射液相比丙泊酚可顯著降低注射痛發(fā)生率，安全性更佳。目前，海思科正在積極推進(jìn)環(huán)泊酚注射液第二項美國Ⅲ期臨床試驗，同時公司也在積極推進(jìn)環(huán)泊酚注射液在海外市場的對外許可授權(quán)工作。
清暉智庫創(chuàng)始人宋清輝在接受《證券日報》記者采訪時表示：“若創(chuàng)新藥HSK16149膠囊順利上市，將對整個醫(yī)藥行業(yè)和海思科都具有積極影響，一方面該藥未來可能成為大單品并增厚公司業(yè)績，同時也有助于推動行業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動的轉(zhuǎn)變，走上高質(zhì)量發(fā)展之路。同時，公司已上市的創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液整體安全性、耐受性良好，具備較強(qiáng)的臨床應(yīng)用前景，市場前景十分廣闊，而環(huán)泊酚注射液的適應(yīng)癥持續(xù)增多，對公司經(jīng)營發(fā)展和行業(yè)影響力都具有積極影響。”
（編輯 張鈺鵬 白寶玉）
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