本報記者 吳文婧

3月31日晚間，億帆醫(yī)藥公告稱，控股子公司Evive Biotech Ltd.（下稱“億一生物”）在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（以下簡稱“F-627”）用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥于2022年3月31日（美國時間2022年3月30日）收到美國食品藥品管理局（以下簡稱“FDA”）的郵件通知，因旅行限制，F(xiàn)DA將推遲F-627上市申請批復(fù)，直到現(xiàn)場檢查完成。

億帆醫(yī)藥方面表示，推遲上市申請批復(fù)并非F-627項目本身導(dǎo)致的延期。截至目前公司億一生物就FDA對F-627技術(shù)審評過程中提出的問題均全部回復(fù)。公司將積極做好生產(chǎn)現(xiàn)場核查前的準(zhǔn)備工作，隨時迎接FDA的現(xiàn)場檢查，竭力推進(jìn)F-627盡快上市。

有醫(yī)藥行業(yè)人士向記者分析稱：“按FDA的操作規(guī)程，有理由推斷FDA對F-627上市申請的技術(shù)審評已經(jīng)通過。”

根據(jù)FDA的通知：“將持續(xù)關(guān)注公共衛(wèi)生形勢及旅行限制政策，一旦安全旅行得以恢復(fù)，并在公共衛(wèi)生和其他因素允許的情形下，我們將積極明確一種方法，以完成目前尚未完成的現(xiàn)場檢查。”

“近期有國內(nèi)藥企擬在美國進(jìn)行臨床試驗或上市申請的嘗試受挫，讓投資人對于中國藥企能否出海的信心逐步減弱，甚至產(chǎn)生了懷疑。而F-627國內(nèi)外開展的全球多中心I期、II期及III期臨床試驗，均圓滿達(dá)到臨床試驗預(yù)設(shè)目標(biāo)，且在FDA完成了兩個三期臨床試驗。”前述行業(yè)人士表示，“億一生物本次收到FDA的通知，與之前其他企業(yè)的失利是大有區(qū)別的。億一生物F-627美國、歐洲能否上市的時間節(jié)點終將明確，希望能讓關(guān)注中國一批創(chuàng)新生物藥順利出海的從業(yè)者與投資者，多一份期待與信心。”

（編輯 張明富）

關(guān)鍵詞： 億帆醫(yī)藥