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格隆匯2月28日丨前沿生物(688221.SH)公布，近日，公司收到美國食品藥物管理局下發的關于公司在研產品FB4001特立帕肽注射液的ANDA(美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請)注冊申請《受理通知書》。
FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，特立帕肽是一種人甲狀旁腺激素重組多肽衍生物，生理學作用包括直接作用于成骨細胞刺激骨骼形成、改善骨密度與質量，間接增加腸道鈣的吸收，增加腎小管鈣的重吸收和增強磷酸鹽在腎臟的排泄。
特立帕肽注射液用于治療具有高骨折風險的絕經后婦女及男性骨質疏松癥患者，也可用于具有高骨折風險的糖皮質激素相關的骨質疏松癥患者。隨著全球人口老齡化的快速進展，中老年群體骨質疏松癥高發，預計治療骨質疏松類的藥物依舊存在較大的市場潛力。
公司在充分調研美國特立帕肽仿制藥的注冊獲批情況后，優化注冊路徑，向美國FDA提出FB4001的CGT認定申請并獲批，CGT是全新的、唯一針對仿制藥開通的特殊通道，旨在鼓勵競爭不充分的仿制藥的申報，獲得CGT認定可享有加速仿制藥批準，180天的市場獨占期等優惠政策，對推進仿制藥上市進程具有重大意義。
