12月7日-30日，神州細胞(688520.SH)在接受機構調研時表示，目前最接近商業(yè)化的是兩個生物類似藥產(chǎn)品，即阿達木單抗產(chǎn)品SCT630和貝伐珠單抗產(chǎn)品SCT510，均已提交上市申請并完成現(xiàn)場核查工作，有望2023年獲批上市。此外，CD20單抗產(chǎn)品安平希?也已獲批上市，CD20抗體整體市場規(guī)?？捎^。此外，PD-1的肝癌和頭頸癌項目臨床進展也很順利，均已完成入組，有望2023年報產(chǎn)。公司臨床前產(chǎn)品儲備中包括了針對新靶點的抗體藥物、多種雙特異性抗體以及多價結合肺炎疫苗、帶皰疫苗等具有消費屬性的疫苗產(chǎn)品，預計從2023年下半年開始陸續(xù)推向臨床階段。
首個產(chǎn)品安佳因?銷售目前仍較為平穩(wěn)
(資料圖片)
提及重組八因子的國內市場規(guī)模時，公司表示，我國血友病患者人數(shù)眾多并且呈現(xiàn)持續(xù)增加的趨勢，2018年，我國血友病患者人數(shù)為14.0萬，其中約85%為甲型血友病患者，預計至2023年和2030年，我國血友病患病人數(shù)將分別達到14.4萬和14.6萬。相關統(tǒng)計顯示，目前甲型血友病患者的治療需求并未獲得充分滿足，主要體現(xiàn)在治療滲透率較低、人均凝血八因子消耗量低，也在一定程度上反映出我國甲型血友病治療以按需治療為主且現(xiàn)有產(chǎn)量大大低于市場需求的現(xiàn)狀。
2021年SCT800國內相關市場規(guī)模大約為30億，過去幾年每年保持約30%的增長速度，即便如此，我國患者人均用藥水平距離俄羅斯等國家尚有約10倍差距，距離歐美發(fā)達國家差距更大，在產(chǎn)品價格下降、滲透率增加的情況下，產(chǎn)品市場有望進一步擴大。
據(jù)公司回答，2022年一季度安佳因?銷售收入1.56億元，二季度銷售收入增至2.2億元，三季度銷售額超過2.7億元，連續(xù)三個季度的環(huán)比增長率分別為25.30%、41.33%、24.58%，銷售收入穩(wěn)步增長。公司認為，短期內集采不會帶來量的提升，可能會增加銷售壓力，但集采對未來市場影響大。公司首個產(chǎn)品安佳因?銷售目前仍較為平穩(wěn)，另外兒童適應癥的現(xiàn)場核查工作已經(jīng)完成，近期有望獲批兒童適應癥，會帶來更廣闊的市場空間。
將盡快啟動14價HPV疫苗III期臨床研究 預計未來每年會有1到2個產(chǎn)品報產(chǎn)或上市
產(chǎn)能方面，公司一期生產(chǎn)基地已按照GMP標準建成可實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的12000L原液生產(chǎn)線；二期生產(chǎn)基地首條原液生產(chǎn)線10000L已建成待投入使用，其余2條原液生產(chǎn)線也都在建設中，另有三條制劑灌裝線也已建成待投產(chǎn)。
14價HPV疫苗的最新進展情況上，公司表示，目前14價HPV疫苗已完成I/II期臨床研究，公司正在與藥審中心充分溝通III期臨床的研究方案細節(jié)，并將盡快啟動III期臨床研究。未來具體的研究周期受臨床方案設計及實施等多種因素影響，具有一定的不確定性。公司會密切關注CDE這一征求意見稿對產(chǎn)品開發(fā)的影響，及時做好評估和應對。公司仍對SCT1000的開發(fā)前景非常樂觀。公司在海外開展臨床及產(chǎn)品上市不存在專利方面的障礙，并且也已在海外為SCT1000遞交了相關專利保護申請。
總體來看，預計公司未來每年都會有1到2個產(chǎn)品進入報產(chǎn)或上市階段，帶來持續(xù)的現(xiàn)金流收入，并最終實現(xiàn)扭虧為盈。此外，公司臨床前還儲備了如針對中重度銀屑病的 IL-17 單克隆抗體、針對多發(fā)性骨髓瘤的CD38單克隆抗體藥物、多種雙特異性抗體以及帶狀皰疹、多價肺炎多糖結合疫苗等產(chǎn)品，準備在未來逐步推向臨床階段。
SCTV01E已取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批件
新冠疫苗情況上，公司的二價重組蛋白疫苗SCTV01C已于2021年11月取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批件，獲準在18周歲以上未接種過新冠疫苗的健康人群中開展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗，并于2021年12月獲得阿聯(lián)酋批準的2項已接種新冠疫苗(滅活苗和mRNA疫苗)人群加強免疫的臨床I/II期研究批件，于2022年12月初經(jīng)國家有關部門論證被納入緊急使用，在SCTV01C的基礎上，公司又進一步針對德爾塔和奧密克戎變異株開發(fā)了四價重組蛋白疫苗產(chǎn)品SCTV01E，并基于不同的臨床研究方案設計，已在阿聯(lián)酋、約旦等多個國家取得臨床試驗批件并分別開展多項I/II/III期臨床試驗，其中SCTV01E在阿聯(lián)酋的III期臨床研究已基本完成。
另外，SCTV01E也已取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批件，獲準在國內3歲以上已完成新冠疫苗基礎免疫或加強免疫接種的人群中開展安全性和免疫原性橋接II期臨床試驗。從公司近期披露的數(shù)據(jù)可以看出，公司2價疫苗SCTV01C開展的國內I期臨床基礎免疫及國外I/II期臨床加強免疫，期中分析結果都顯示出良好的安全性以及優(yōu)異的免疫原性和廣譜性，并展示出突出的免疫持久性。
此外，SCTV01C和SCTV01E在阿聯(lián)酋開展的III期安全性和免疫原性對比臨床試驗的已取得相關期中分析結果，在與輝瑞mRNA疫苗的頭對頭比較中，針對奧秘克戎變異株，SCTV01C達到了預設的非劣終點指標，SCTV01E達到了預設的優(yōu)效終點指標，展示出了突出的廣譜交叉保護優(yōu)勢和對未來可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力。SCTV01E目前仍在境內外開展多項II/III期臨床研究，并與多國監(jiān)管機構保持持續(xù)溝通，各項臨床研究的進度、臨床數(shù)據(jù)揭盲時間、最終能否獲批上市及上市時間、率先獲批上市地均存在不確定性。
