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格隆匯12月25日丨君實(shí)生物(688180.SH)公布，2022年12月23日，公司Hikma MENA FZE(簡稱“Hikma”)簽署了《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》。根據(jù)許可與商業(yè)化協(xié)議，公司將授予Hikma特瑞普利單抗注射液(產(chǎn)品代號(hào)：TAB001/JS001)在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共20個(gè)國家(簡稱“Hikma區(qū)域”)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可，并可獲得合計(jì)最高達(dá)1200萬美元的付款，外加銷售凈額近20%的階梯分成，此外，公司還授予Hikma三項(xiàng)研發(fā)階段藥物在Hikma區(qū)域內(nèi)一個(gè)或多個(gè)國家未來商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。

特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至該公告披露日，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄(2021年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

公司表示，該次許可與商業(yè)化協(xié)議的簽署是公司持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的重要實(shí)踐，將加快特瑞普利單抗及公司其他產(chǎn)品在海外的市場開拓，并為中東和北非地區(qū)患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，預(yù)計(jì)將對(duì)公司的持續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

關(guān)鍵詞： 臨床研究 獨(dú)占許可 持續(xù)經(jīng)營