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格隆匯11月22日丨濟川藥業(yè)(600566)(600566.SH)公布，近日，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司(簡稱“濟川有限”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片《藥品注冊證書》。
雷貝拉唑鈉(RABEPRAZOLE SODIUM)是第二代質(zhì)子泵抑制劑，由日本衛(wèi)材和強生合作研發(fā)，主要用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管病、卓一艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。雷貝拉唑鈉腸溶片已被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2021版)乙類藥品。
濟川有限雷貝拉唑鈉腸溶片首次提交注冊申請獲得受理的時間為2021年08月20日。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約1831萬元(未經(jīng)審計),均已費用化。該產(chǎn)品藥品注冊分類為化學藥品4類。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)文件相關規(guī)定，上市后視同通過一致性評價。
雷貝拉唑鈉腸溶片截止目前，國內(nèi)已有8家企業(yè)以化學藥品4類提交雷貝拉唑鈉腸溶片上市許可申請，4家企業(yè)提交一致性評價補充申請。其中濟川有限為國內(nèi)首家按化學藥品4類獲批(第2家視同通過一致性評價)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院雷貝拉唑鈉口服劑型銷售額超過26.6億元，同比增長約6.50%，其中雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過12.9億元,同比增長約3.35%。
