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智通財經(jīng)APP訊，科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，在馬薩諸塞州波士頓舉行的第七屆CAR-TCR 年度峰會上，該公司口頭介紹了澤沃基奧侖賽注射液(zevor-cel，產(chǎn)品編號： CT053)(一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品)北美2期臨床試驗(yàn)。該項多中心、開放標(biāo)簽的1b/2期試驗(yàn)(NCT03915184)正在進(jìn)行以評估在北美復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者中的安全性和有效性。

截至2022年8月31日，17名復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤患者在2期臨床試驗(yàn)中接受zevor-cel輸注，且中位隨訪為113天(范圍：9至373)。在這17名患者中，5(29.4%)名患者伴隨髓外病變(EMD;≥1個漿細(xì)胞瘤)，以及9(52.9%)名患者具有高危細(xì)胞遺傳學(xué)特癥。患者既往接受過多線治療，中位治療線數(shù)為6(范圍：4至17)。所有患者在接受過他們的最后一線治療后均無效。在接受zevor-cel輸注前，患者接受的清淋方案為連續(xù)3天的氟達(dá)拉濱30mg/m2和連續(xù)2天的環(huán)磷醯胺500mg/m2 。

在有效性方面，在11名至少8周隨訪的可評估的患者中，4例患者伴隨EMD，客觀緩解率為100% (非常好的部分緩解、完全緩解或嚴(yán)格完全緩解)，并在更長時間的隨訪觀察到更深的緩解。由于所有的緩解都在進(jìn)行中，中位無進(jìn)展生存期、中位生存期和中位緩解持續(xù)時間尚未達(dá)到，并且完全緩解╱嚴(yán)格完全緩解率尚未成熟。所有的在第四周有MRD結(jié)果的患者通過二代測序MRD均為陰性。

在安全性方面，沒有出現(xiàn)死亡，以及沒有患者經(jīng)歷過3級或者更高的細(xì)胞因子釋放綜合癥。在10/17(59%)名患者中觀察到細(xì)胞因子釋放綜合癥，均為1級或者2級。有一例短暫的3級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合癥被報導(dǎo)且該病人已完全恢復(fù);沒有神經(jīng)毒性且沒有觀察到具有帕金森特癥。在毒性的處理方面，僅5/17(29%)名患者接受托珠單抗治療，僅1名(5.9%)患者接受糖皮質(zhì)激素治療。值得注意的是，在這項研究中，有3名患者接受了zevor-cel門診治療且其中兩名患者因?yàn)榘Y狀管理入院一至兩天。

zevor-cel在2期試驗(yàn)初始的17名復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤，采用1.8×108 CAR-T細(xì)胞劑量治療的患者中展現(xiàn)出有前景的療效以及MRD陰性。門診治療目前正在探索之中。

關(guān)鍵詞： 多發(fā)性骨髓瘤 細(xì)胞因子 期臨床試驗(yàn)