格隆匯4月19日丨百濟(jì)神州(688235.SH)公布，公司將在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)全體大會(huì)系列會(huì)議上公布3期臨床試驗(yàn)RATIONALE-309的更新數(shù)據(jù)分析。該項(xiàng)試驗(yàn)旨在研究百澤安?聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療效果。

百澤安?是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安?是第一款由公司的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

RATIONALE-309是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)(NCT03924986)，旨在評(píng)估百澤安?聯(lián)合吉西他濱和順鉑(A組)對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑(B組)作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(RM-NPC)患者一線治療的有效性和安全性。此次更新后的有效性分析表明，在中位隨訪時(shí)間為15.5個(gè)月時(shí)，百澤安?聯(lián)合化療相比于單獨(dú)化療在RM-NPC患者中仍顯示出具有臨床意義的無進(jìn)展生存期(PFS)獲益。百澤安?和化療聯(lián)合用藥的安全性特征總體可控，且與每種治療藥物的已知風(fēng)險(xiǎn)一致。

針對(duì)探索性終點(diǎn)還進(jìn)行了生物標(biāo)志物分析(包括PD-L1和基因表達(dá)譜[GEP])。百澤安?聯(lián)合化療組患者(無論P(yáng)D-L1狀態(tài))的PFS均有改善。GEP分析鑒定了一組具有“熱”腫瘤免疫特征的患者，其特征是最高水平表達(dá)免疫細(xì)胞，包括T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞和抗原呈遞機(jī)制。在這組“熱”腫瘤微環(huán)境特征的患者中觀察到百澤安?聯(lián)合化療的最大PFS獲益。

關(guān)鍵詞： 聯(lián)合化療 期臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)分析